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近日,泛生子(纳斯达克代码:GTH)在年美国癌症研究协会年会(AACR),依托“一步法”专利技术(中国发明专利ZL.4),以及OncoPanScanTM、肉瘤全体系基因检测等核心产品,发布了17项研究成果,意在助力癌症全周期的科学研究与临床管理。
这些研究包括在肺癌、胃癌、结肠癌、膀胱癌、胶质瘤、肉瘤等多癌种基因突变和融合图谱特征,遗传易感基因和免疫治疗分子标志物筛选,分子检测指导临床分型、诊断和治疗等领域的探索。这些研究同时也是泛生子携手20医院,结合临床数据,围绕中国人群深入分析的集中呈现。
泛生子首席医疗官胡云富博士表示:“此次亮相AACR的研究成果,基于泛生子创新技术及产品,探索了多癌种基因组学的特征及产品临床应用。如通过泛生子DNA和RNA同检的肉瘤全体系基因检测产品,研究了儿童肉瘤和成人肉瘤在基因变异上的差异,同时揭示肉瘤中的遗传变异和HRR基因变异,为肉瘤患者PARP抑制剂等的潜在使用提供了证据;通过泌尿OncoUrineTM产品发现在MIBC(肌层浸润性膀胱癌)免疫新辅助治疗的患者中,尿液无创基因检测具有评估患者病理缓解潜力;通过OncoPanScanTM的产品研究了与免疫治疗相关的POLE/POLD1,MMR,MSI,TMB等相关指标,并发现ACVR2ALOF在胃癌和肠癌中与MSI的变异相关等。未来泛生子的产品与技术将不断助力推动癌症患者的早期诊断和临床诊疗。”
本次泛生子在AACR发布的17项研究成果,主要涉及以下四个领域
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基因突变及融合图谱研究助力临床分型、个性化治疗
五项研究(#、#、#、#、#)基于回顾性二代基因测序结果,分别对成人和儿童肉瘤基因组、肉瘤HRR基因、胶质瘤融合,实体瘤BRAF和RAF1融合以及肺癌RTK型融合进行基因突变和融合图谱绘制,探寻与癌症相关分子特征,对肿瘤分型、个性化治疗进行判断和指导。
分子检测指导临床诊断、治疗
胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的恶性脑肿瘤,GBM患者的预后很差,复发风险很高。研究#报告了一例罕见的GBM患者,在手术切除后两年复发,根据组织病理学特征被诊断为低级别星形细胞瘤。然而,其分子特征显示,该复发肿瘤应被诊断为高级别GBM,从而表明将组织病理学特征与分子特征结合诊断的临床重要性。
根治性膀胱切除术(RC)是肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的标准治疗方法,但即使尿路改道,也会极大影响患者的生活质量。研究#报告了一例接受RC治疗的MIBC患者在免疫新辅助治疗期间进行尿液动态监测的案例,表明尿液的动态监测可反映病理完全缓解,这将有助于帮助临床选择患者进行膀胱保全治疗以及个性化护理。
HER2抗体曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌/胃癌患者的一线治疗方案,最近这一方案在HER2阳性的胆囊癌(GBC)患者中也显示了抗肿瘤活性。然而,目前尚无有效手段应对HER2阳性GBC对HER2靶向治疗的耐药问题。研究#报告了一例HER2阳性转移性GBC患者,对曲妥珠单抗联合化疗难治,但在加用PD-1抗体卡瑞利珠单抗后有明显的临床获益,表明了免疫治疗与HER2靶向治疗相结合对HER2阳性GBC患者的治疗意义。
遗传易感基因研究指导肿瘤早筛早诊
四项研究#、#、#、#探索胶质瘤、肉瘤和胃癌中致病胚系突变,包括HRR和MMR核心基因和其他关键的遗传易感基因,对于疾病早期诊断、遗传咨询和治疗具有重要指导意义。
免疫治疗分子标志物筛选加码免疫治疗人群筛选
五项研究(#、#、#、#、#)探讨了BRAF、POLE/POLD1、clock基因,以及ACVR2ALOF与MMR、TMB等的相关性,可作为潜在的免疫治疗生物标志物。
关于泛生子
泛生子经过多年发展,泛生子已经形成了癌症早筛、诊断与监测、药物研发服务三大业务布局。在不断进行科技创新的同时,泛生子也在高效推动临床转化,至今已服务全国数万名患者、数十家科研机构和药企等。
癌症早筛
泛生子癌症早筛业务经过多年发展,已成长为行业的引领者:在基础研究领域,癌症早筛不断取得突破性进展,革命性肝癌早筛方法填补了领域巨大空白;在商业化推进领域,泛生子打造了基于NGS和PCR平台的早筛产品并落地四大商业化路径,同时获得美国FDA和科技部等国内外顶级机构的认可。
癌症诊断与监测
泛生子在诊断与监测业务覆盖中国前十大癌种,涵盖组织和液态活检两种形态,已服务全国医院和科研机构。
药物研发服务
泛生子药物研发服务主要围绕药靶筛选、临床试验、伴随诊断开展服务。在报证方面,我们拥有丰富的经验,前FDA资深注册审批专家胡云富博士领衔行业中报证专业人才。在平台支撑上,泛生子医学检验实验室拥有CAP、CLIA、ISO三项国际体系认证体系,且美国马里兰医学检验实验室(CLIA认证),能够为药物研发服务提供全球支持,是提供跨境试验和CDx开发服务的坚实平台。在IVD保障方面,泛生子拥有7款获得NMPA获批的仪器和试剂盒,且拥有ISO质量管理体系认证。
技术成果
专利技术一步法
在常规的基因测序技术临床应用中,测序方法存在步骤多、流程长、操作繁琐、样本需求量大、难以标准化等问题。泛生子专家团队在现有技术基础上,开创了“一步法”快速检测技术,简化了操作流程,只需人工操作5分钟,从收到样本到出具检测报告最快可以在2天内完成。同时,“一步法”能够大大降低样本需求量、降低样本间交叉污染风险,医院独立开展检测实验。基于“一步法”技术,泛生子推出了多款适用于石蜡切片、穿刺组织、体液(血液,尿液,唾液,脑脊液等)等不同类型标本的Panel,涉及多个癌种,且大部分已经进入临床检验阶段。未来,泛生子在继续推出更多癌种Panel的同时,还将推出定制化Panel,积极推动临床转化。
专利技术MutationCapsule
MutationCapsule技术,只需少量血液,即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变和甲基化,在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。
突变胶囊(MutationCapsule)技术可对一管血进行多种标志物的同时检测及多次检测,为筛选多癌种早筛标志物节省了巨大的标本收集成本,缩短了早筛产品研发周期。目前该技术已应用于早筛领域,目前泛生子已落地肝癌早筛产品HCCscreenTM,未来有望在肺癌、消化道癌、结直肠癌等癌种领域大显神通。利用有限样本,MutationCapsule技术还可实现针对微小残留病变(MRD)的突变或甲基化位点的定制化检测,帮助监测肿瘤复发风险。
安全港声明
本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述。此类陈述是根据年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性,以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息,已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化,但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况,除适用法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。
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